創(chuàng)新突破,國產(chǎn)首款 無錫造玻璃體切割頭為眼科手術(shù)打造"神兵利器"

　　一根直徑僅0.5毫米的鋼管刺入眼球，用1分鐘1萬次的速度快速切除病變的玻璃體，這根超精微針頭就是用于眼科目前最高精手術(shù)的主要器械——玻璃體切割（簡稱玻切）頭。記者昨日從無錫高新區(qū)獲悉，9月2日，無錫一家科創(chuàng)企業(yè)佳視諾德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用玻切頭獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是全國首款自主研制的國產(chǎn)化玻切頭，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械的又一次創(chuàng)新突破。

　　玻切頭，就是玻切手術(shù)中的“神兵利器”。在眼科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，玻切手術(shù)屬于眼科手術(shù)治療之中級別最高的四級手術(shù)，醫(yī)生需全程操作精細(xì)入微，難度極大。在玻切機(jī)、玻切頭等“黑科技”助陣下，眼科治療突破了曾經(jīng)無法達(dá)到的眼內(nèi)“禁區(qū)”，如今玻切手術(shù)已廣泛用于治療各類致盲性眼部疾病，比如黃斑疾病、糖尿病視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜裂孔等眼底病，給患者帶來光明。

　　這根看上去“平平無奇”的針頭，其實(shí)創(chuàng)新含量非常高。據(jù)介紹，目前我國玻切手術(shù)設(shè)備進(jìn)口占比100%，全球能研發(fā)生產(chǎn)玻切設(shè)備和耗材的企業(yè)僅有6家，而隨著國內(nèi)首款玻切頭的成功獲批，無錫佳視諾德躋身全球第7家之列，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。此次獲批的國產(chǎn)首款雙氣路高速玻切頭，切速1分鐘最高能達(dá)到10000次，能降低對視網(wǎng)膜的牽拉和擾動，從而減少手術(shù)并發(fā)癥，提高安全性；同時采用雙氣路驅(qū)動，能提升玻璃體切割效率和抽吸流速，提升手術(shù)效率。目前佳視諾德已研發(fā)出23G（針頭直徑0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三種規(guī)格的玻切頭，可以適用于多項(xiàng)微創(chuàng)玻切術(shù)，讓醫(yī)生手中的“刀”去蕪存菁，挽救患者視力。

　　2020年成立至今，佳視諾德“從0到1”走過了四年多的創(chuàng)新之路。“國產(chǎn)高端醫(yī)療器械起步較晚，想要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新技術(shù)突破并非是一件易事。以玻切頭為例，每個玻切頭由31種元器件組成，包含10多種高分子材料，想要完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代需要聯(lián)動產(chǎn)業(yè)鏈上下游一起發(fā)力。”佳視諾德總經(jīng)理?xiàng)罱握f，公司在自主研發(fā)的同時，加大培育并幫助上游廠家突破零部件“卡脖子”難題，在佳視諾德的研發(fā)需求牽引和聯(lián)動合作下，國內(nèi)一家玻切機(jī)上游供應(yīng)商成功研制出成本僅為進(jìn)口產(chǎn)品1/20的元器件，目前佳視諾德研發(fā)的玻切頭核心元器件中有70%均已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

　　據(jù)透露，佳視諾德位于無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園的潔凈生產(chǎn)車間已到位，國產(chǎn)一次性玻切頭預(yù)計將于下個月投入市場，可適配目前全球最主流的玻切機(jī)，價格比進(jìn)口下降一半，有望解決國內(nèi)目前因進(jìn)口醫(yī)療器械價格高而限制手術(shù)推廣的臨床痛點(diǎn)。同時企業(yè)自主研發(fā)的玻切機(jī)也已經(jīng)進(jìn)入申報階段，預(yù)計明年初也將獲批，屆時“無錫造”的玻切設(shè)備和耗材將護(hù)佑更多眼疾患者。（楊明潔）